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冻干机如何实现清洁和无菌的高要求
时间:2021-06-22      阅读:498
   冻干机无论大小,在制药行业中,都广受欢迎。
  因为药品制作过程对环境的要求很高——清洁和无菌。
  所以冻干机正好满足这一需求,奥特佳美(北京)冻干机有限公司在设计上从每一个细节入手,融合国内外先进的设计和制造理念,确保设备在生产中的高度无菌性以及药品的安全性。
  每一台设备都有清洗验证过程,检测和量化活性药物成分(API)、赋形剂和洗涤液的微量残留浓度,是生产冻干药品相关的最大单一成本之一。
  清洗验证是一个非常“费力”的过程,如果再考虑到生产设备的闲置时间成本,那么二者结合构成了制药生产成本中昂贵的一部分。FDA在检查指南中明确指出了对冻干机清洁验证的预期。为了满足列举的期望,基于最有效、最具成本效益和实用的方法,可以有许多不同的清洁验证和/或确认方法。
  冻干机除了在西药制作中的应用外,其实也被应用在中药制作生产中,冻干技术应用在中药制剂生产中有点还很多呢:
  1.药液在冻干前分装,方便、准确、可实现连续化。
  2.在低温低压下干燥,有利于热敏性成分保持活性,可避免高温高压下的分解变性或者变质。
  3.冻干产品含水量低(一般在1%~3%),同时可在真空,甚至通氮气保护条件下干燥和保存,产品不易被氧化,有利于长途运输和长期保存。
  4.产品为多孔疏松结构且颜色基本不变,复水性好,冻干药品能迅速吸水还原成冻干前状态。
  5.容易进行无菌化操作,可以大批量无菌化生产。冻干设备封闭操作,安装环境洁净度高,减少杂菌和微粒的污染,干燥中和封装后的真空缺氧可以起到灭菌和抑制某些细菌活力的作用。
  其实冻干机就是冷冻干燥设备的一种,都是采用冷冻干燥的方式,制药过程中选择一台合适的机器,可以提升药品的冻干效率,保证制药过程的顺利。
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